신라젠 "中, 펙사벡 임상3상 개시 승인"

신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 '펙사벡'의 임상3상 시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다.

지난 3월 중국 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한 지 4개월 만이다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들의 공개투표 결과는 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표 등이었다.

중국 임상의 총괄 책임자는 항암제 개발의 권위자인 중국 난징 인민해방군 베이병원의 킨 슈쿠이 박사다.

환자모집은 중국 여러 병원에서 이뤄질 예정이다. 그 중 한 곳인 도립 안휘병원은 간암 환자 진료 규모에 있어 세계 3위권 병원으로 알려져 있다. 월 평균 30명이 넘는 간암 환자의 진단 및 처방을 하고 있다.

신라젠 관계자는 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다"며 "펙사벡 중국 임상은 향후 시판허가 획득에도 유리하게 작용할 것"이라고 말했다.

중국은 세계에서 연간 발생하는 간암 환자 85만명 중 44만명, 약 50%가 있는 것으로 조사된 바 있다. 때문에 펙사벡 글로벌 임상3상의 환자모집 속도가 빨라질 것으로 회사 측은 기대 중이다. 중국은 펙사벡 글로벌 3상의 16번째 허가국에 이름을 올리게 됐다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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